医疗设备的验证（verification），能够说是对该设备成功实现功能的“凭证”。它以诸多方法，比较设计输入和输出，证明设备的功能符合预期。

  验证过程本身并不简单，且做到全过程严丝合缝十分重要， 这需要采用规范的、综合全面的测试方案进行规划。

  缺乏经验的情况下，很容易遗漏验证方案中的关键要素。这些错误会轻易导致项目成本越积越多（通常是由于第三方认证的测试机构进行的昂贵测试的增加）、时间节点与项目发布的延迟、甚至项目被取消。

  为避免验证方案出现以上问题，就要先回答那些涉及验证过程中最关键元素的问题。

  现实角度讲，设备的实际验证会安排在设计开发的最终阶段，即实物设备已经产出的时候。但最好尽早考虑关键设计元素，如初始样机制作和测试阶段。

  很多工程师会推迟验证计划，寄希望于设计需求在研发过程中变得明朗。绝对不能有这种错觉，按照这种想法工作，很难抓住所有要素。

  如设计需求发现的太晚，设计也许已经接近尾声。设计开发的过程中，积极规划验证并进行初步测试，将突出需求和必要的改进， 这样在初步审议期间就可优先考虑这样一些问题了。

  设备一定要符合监督管理要求：尤其是MDR 2017/745的通用安全和性能要求。遵守有关标准，才能较大程度满足这些法规要求。所有医疗器械一定要符合这些法规要求才可以获得CE认证。

  水平标准适用于所有医疗设施，半水平标准适用于一系列的设备（即：电子设备），而垂直标准是适用于特定产品。

  在开始制定方案前，避免只找一些必要的标准，因为只有了解与设备相关的所有标准，才能使您对验证内容的全景有清晰了解。

  标准将列出绝对的基本医疗设施要求，但一定存在别的待验证的需求以证明设备功能的成功。这些需求来源不同，下文中我们将详细探讨需求验证的最有效的方法。

  不少因素使得标准转换成为验证方案，因此不像听起来那么容易。如下是我经验中最有帮助的技巧，希望它们在用于剖析标准时提高您的效率。

  你若困惑于，为何阅读标准如此困难？我建议，将标准作为学习目标，而非只阅读它们。标准通常是验证方案的精简版，当它们被“拆解”开时，请务必做好填补空缺的准备。

  将测试原理和标准理解透彻之后就容易多了。透彻地理解标准，对您概述设备其他功能需求，及测试工作的能力也有积极的影响。

  基于过去经验，如某个标准内容模棱两可，在定义方案之前试试先联系认证的测试机构或监督管理的机构（即BSI）也许有帮助，测试机构授权按照特定的标准测试设备，必定有来测试的经验（他们甚至可能会有相同的问题）。

  接触了解后，若你仍对采取正确的路径有不确定性，最好是宁可谨慎，测试最糟糕的情况。如果你有信心产品能通过测试，采取简单的方式虽很常见，但有几率会使一些重复测试。

  参考核心标准参考及其他有关标准，有时可能仅仅是为了一些细节，例如，某件（测试）仪器，不过其重要性在于，用错误仪器来测试可能会对测试产生连锁反应，使结果无效。

  用充足的时间浏览所有相关的标准吧！因为即便缺少像（测试）仪器这样的细节，后期也会增加成本和测试时间， 比如，未来可能要重新使用对的仪器重复测试。

  别被单个产品通过验证的结果所蒙蔽，仅一个产品通过系列测试，并不代表艰巨的工作完成了。例如，一些规定要求测试200个产品，并通过统计分析来评估结果，以确定产品是不是作为一个整体通过测试。即使200个产品都单独通过验证，统计分析也可以从实质上取消通过。

  在预验证阶段，通过必要的统计分析测试多个设备和运行结果，数据将告诉您产品是不是运行正常。

  本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任意的毛病，请联系健康界（）处理。

  TALK,IDC,陷阱,医疗,方案,设备,验证,避免,常见,标准,测试,需求,仪器,机构,项目,经验,功能