近年来，用于提高下垂安排和改进皱纹的聚集超声医治设备（俗称“美容超声刀”）在美容范畴颇受重视。本文特对该类产品的相关情况做一简略介绍。

  美容聚集超声医治产品的作业原理主要是设备从体外发射的超声波，聚集在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，运用超声波的热效应使安排产生凝结，在真皮层和筋膜层区域打出细小的凝结点，然后激起人体的修正机制，带动凝结点周围很多正常安排参加修正，修正过程中引起新的胶原构成，终究完成安排的提高和改进皱纹的效果。其效果机理与二氧化碳点阵激光设备有相类似的当地，均为使皮肤安排产生细小的损害改动，激起人体的修正机制，终究到达皮肤年轻化的效果。

  该类产品配有印象换能器，用于完成医治区域的可视化。在医治前，操作者经过超声图画调查方针区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在医治换能器焦点的深度方位。医治换能器用于发射超声能量，依据焦点深度不同分为多个类型，每个类型的医治换能器的超声焦点深度固定，操作者经过替换不相同的类型的医治换能器完成不同医治深度的切换。操作者依据承受医治者的情况，挑选正真合适的医治换能器进行医治。

  该类产品在美国作为医疗器械办理,已有产品在美国获准上市，获准的合适运用的规模为“提高眉部”“提高松懈的颏下（下颚下）和颈部安排”和“改进前胸的细纹和皱纹”。

  在我国，美容聚集超声医治产品作为第三类医疗器械办理，但现在我国没有有该类产品获准上市，底子原因是该类产品提交的材料不足以证明其用于我国人群的安全、有效性。

  现在，尽管美容聚集超声医治产品没有取得我国监管部门的同意，但在美容安排却存在违规运用的情况。据了解，有美容安排在运用该类产品时，导致部分承受专业的医治人员呈现了非预期的安排受损现象。

  美容聚集超声医治产品发射能量高，可对安排形成损害（凝结）。如产品设计不合理、出产企业未能树立并保护杰出的质量办理体系，致使不能保证出产出产品与产品设计的一致性、出产企业没有向操作人员供给满足的训练和辅导、操作人员短少相关的资质或才能，这一些情况都或许会引起承受医治的人员遭到非预期的安排损害。尤其是在用于面部医治时，因为面部结构精密、杂乱，或许会对面部神经等重要安排形成不可逆的损害。而考虑到预期带来的收益，可以说运用该类产品具有高风险性。

  在对申报项目的技能审评中，专家发现，美容聚集超声医治类产品的效果机理、量效联络、人种差异问题短少清晰的研讨定论，导致技能审评对该类产品安全、有效性点评短少根底支撑。

  器审中心参阅美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的做法，测验与科研安排协作，展开相关的研讨，处理以上问题，为技能审评供给根底支撑。

  现在，器审中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合展开了美容聚集超声医治设备的研讨项目。该项目拟经过离体生物安排、动物实验的办法，对产品效果机理、量效联络进行研讨，并拟将研讨结果与文献调研相结合，归纳剖析人种差异的影响。

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